對醫藥行業來說，GMP設備驗證是企業能夠嚴格按照生產標準進行生產行為的基礎，而驗證文件則是承載和實施GMP的依據。通過驗證行為，企業能夠對影響藥品質量的設備進行嚴格控制，保證藥品質量。對于監管部門來說，GMP設備驗證能夠為對制藥企業的監管提供途徑和保障。

    GMP認證，是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。

    它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

    簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

    GMP設備驗證目的

    藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質量的優劣直接關系到藥品的療效，關系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產企業必須按照GMP組織生產，制藥機械作為藥品生產的必要設備，與藥品的質量和安全有著密切的關系。

    如對某臺設備進行驗證，便是為了保證該設備符合GMP，設備驗證依據以GMP為依據。

    GMP設備驗證步驟

    1、明確范圍初次驗證、再確認

    提供所有的生產設備清單及生產工序流程，并最終定下哪些設備需要做設備驗證，哪些工序屬于特殊過程。

    2、儀器設備驗證

    設備驗證基本都是固定的參數，可以按照常規的做法分為IQ、OQ、PQ三步。

    3、編寫方案

    制定驗證方案，然后對驗證中涉及到的工程署、操作人員、檢驗員等進行培訓。

    4、實施驗證、確認

    根據公司文件規定，給每個驗證方案、報告分配了文件編號。

    5、儀器設備驗證再驗證、再確認

    設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法主要原輔料，產要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后應進行再驗證。一般下列情況需要對設備進行再驗證：

    （1）設備或公用工程系統大修后或有重大變更時；

    （2）相關SOP有重要修改；

    （3）趨勢分析中發現有系統性偏差。

    GMP設備驗證機構

    無論是美國、歐盟、WHO，還是我國的藥品生產管理規范（GMP）都無一例外要求對制藥設備設施進行驗證。GMP設備驗證可以對生產設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備能達到設計要求及規定的技術指標。GMP設備驗證機構——中科檢測，開展GMP設備驗證服務，并出具合規報告。